沃瑞沙®治疗MET14跳变肺癌患者在总人群及各亚组中证实了显著的生存获益

中国上海和美国盖瑟斯堡2022年3月31日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商

上海2022年3月31日 /美通社/ -- 2022欧洲肺癌大会（ELCC）于当地时间3月30日正式公布了阿斯利康与和黄医药共同开发的沃瑞沙^®（通用名：赛沃替尼）用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗的最终总生存（OS）结果及亚组分析结果。公布的结果显示，赛沃替尼使MET14外显子跳跃突变总人群的中位总生存（mOS）达到了12.5个月，且安全性良好，并在肺肉瘤样癌（PSC）、经治、脑转移等亚组中均显示出了显著的生存获益^[1]。

中国肺癌患者人数占到全世界肺癌患者总数的三分之一以上，而MET 14外显子跳变在NSCLC中的发生率约为2%-3%，这种突变是MET基因的一种靶向突变[2]-[3][4]。既往临床研究结果显示，MET 14外显子跳变肺癌患者接受一线化疗，中位OS只有6.7个月，预后较差[5]。此外，这种突变在PSC中较为常见（13%-22%），PSC是一种罕见的侵袭性NSCLC亚型，占所有恶性肺部肿瘤的0.3%-3%[6]。与其他NSCLC亚型相比，PSC患者预后较差，可选择的治疗方案有限，且对传统化疗不敏感[7]-[8][9]。晚期PSC对放疗反应性低，并对多种化疗药物耐药，治疗有效率较低，化疗后mOS仅为4至8个月左右[10]-[11][12][13]。

赛沃替尼凭借在中国开展的NCT02897479 II期单臂临床研究中取得的积极结果，改变了MET 14外显子跳变治疗的临床实践，于2021年成为国内首个 获批针对MET外显子14跳变的靶向药。本次发布的临床数据显示，赛沃替尼受试总人群的生存效益明显，mOS达12.5个月， 且起效非常迅速，中位应答时间（TTR）仅为1.4个月，肿瘤缓解率非常高，疾病控制率（DCR）达91.9%。此外，赛沃替尼作为目前唯一*1有PSC亚组数据的MET抑制剂，使PSC人群mOS达到10.6个月，客观缓解率（ORR）为50%， DCR为90%，肿瘤应答明显，呈现出了一致的获益趋势[1]。

在经治人群亚组中，赛沃替尼使其mOS达到了19.4个月，并且在经治人群的ORR为目前最高，达52.6%，证实了非常显著的生存获益；同时，研究表明赛沃替尼具有足够的脑穿透能力，也是目前唯一*2一个观察到脑转移人群OS数据的MET抑制剂，拥有目前最佳的脑转移人群肿瘤应答：ORR为64.3%，DCR为100%，治疗脑转移患者中位无进展生存期（mPFS）达到7个月，mOS达到17.7个月，生存获益显著[1]，为这一预后差且治疗选择稀少的亚组患者提供了一种治疗选择[14]。

赛沃替尼II期注册研究100%纳入中国患者人群，入组患者为伴有MET 14外显子跳变的NSCLC患者。其中36% 为PSC患者、21%为脑转移患者，受试者人群特征复杂，但受试总人群及各亚组均显示出了具有临床意义的显著生存获益。另外，此次公布的长期随访分析结果表明，赛沃替尼安全性良好，未见间质性肺病以及新的不良事件（AE）信号，AE的发生率与之前的研究结果一致[1]。

上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“赛沃替尼是目前国内唯一*3获批的中国自主研发的、中国首个获批上市的创新型选择性MET抑制剂，为我国MET基因突变的肺癌患者提供了新的治疗方案，使这部分患者终于摆脱了‘无药可用’的困境。临床研究的所有入组患者均来自中国。其优于现有的化疗治疗方案的优势，改变了MET基因突变非小细胞肺癌的治疗格局，也让中国的肺癌精准治疗走上了一个新的台阶，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。此次最终OS数据及亚组分析结果的公布，再次证明了赛沃替尼良好的疗效和安全性，将进一步增强中国医生和患者临床使用赛沃替尼治疗的信心。希望赛沃替尼能够尽快纳入医保，惠及中国少见靶点突变肺癌患者。”

作为一家深耕中国市场的跨国药企，阿斯利康始终坚持本土化发展道路，致力于通过不断深化与本土优秀企业的合作，让本土创新药以更广泛的适应症、更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福中国患者，践行“以患者为中心”的不变价值观。未来，阿斯利康也将更加坚定地继续携手中国本土生物医药企业，拓展在肺癌领域的多管线合作，不断将中国孵化、中国研发、中国制造的优质创新药物带给更广大的全球患者。