绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年3月21日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日公布2021年度业绩。报告期内，公司一方面

上海2022年3月21日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI / TRI）。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

焦虑障碍是最常见的精神障碍之一[1]，常与抑郁障碍共同出现[2]。美国国家共病调查（NCS）数据显示：约58%的抑郁症患者合并有焦虑障碍[3]，约67%的广泛性焦虑障碍患者一生中有单相抑郁症病史[4]。大量临床试验证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效[2]，一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）同时也是广泛性焦虑障碍的一线治疗药物[5]。但值得关注的是，SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡等，是当前此类药物治疗中断的常见原因之一，严重影响患者的依从性，进而影响治疗效果。

此前，已完成的LY03005用于治疗抑郁症的III期临床试验显示：该药物疗效确切且安全可耐受，尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。此外，LY03005对于汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分、HAM-A精神性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）焦虑/躯体化因子评分均有显著改善，显示该药物同时具有潜在较好的抗焦虑作用。

“基于LY03005在过往研究中所展现的治疗潜力，我们期待通过该临床试验，进一步验证其用于治疗广泛性焦虑障碍的疗效和安全性。”LY03005项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示：“我们长期深耕包括焦虑障碍、抑郁障碍在内的中枢神经系统疾病领域，致力于解决尚未满足的患者需求，为帮助患者回归正常生活、回归社会，提供支持。”

焦虑障碍是一类慢性疾病，患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大[5]。据2019年发布的中国精神障碍流行病学调查结果显示[6]：焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，年患病率约为5.0%，终生患病率约为7.6%。广泛性焦虑障碍是一种常见的焦虑障碍，其终生患病率约为0.3%。

参考文献：

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