云顶新耀宣布其授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 开展的头孢吡肟-Taniborbactam关键性3期临床试验取得积极结果

上海2022年3月10日 /美通社/ -- 3月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。

上海2022年3月10日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其授权合作伙伴 Venatorx Pharmaceuticals 开展的 CERTAIN-1 研究取得了积极结果，CERTAIN-1 是一项关键性全球 3 期研究，旨在评估头孢吡肟-Taniborbactam，一种处于研究阶段的新药，相比美罗培南作为成人复杂性尿路感染 (cUTI) 包括急性肾盂肾炎住院患者的一种潜在治疗药物。

该 CERTAIN-1 试验全球范围（包括中国）共入组661例成人患者，他们以2:1的比例随机接受头孢吡肟- taniborbactam 每8小时2.5克或美罗培南每8小时1克 ，共给药7天（菌血症患者最多给药14天）。研究达到了主要疗效终点，即评价疗效判定 (TOC) 访视在微生物学意向治疗 (microITT) 人群中复合临床和微生物学疗效，头孢吡肟- taniborbactam 治疗组为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%（治疗差异11.9；95% CI，2.4，21.6）头孢吡肟-Taniborbactam 与美罗培南组相比在主要疗效终点达到统计学非劣效性 (NI)，。进一步进行预先设定的优效性检验，头孢吡肟- taniborbactam 显示在TOC 访视时复合终点优效性于美罗培南并且在后期随访（第 28-35 天）访视时，头孢吡肟-taniborbactam 的这一优效性仍得以持续。

头孢吡肟- taniborbactam 治疗组和美罗培南治疗组分别有2.0%和1.8%的患者发生严重不良事件 (TEAE)。这两个治疗组均有低比例患者出现因 TEAE 而导致的提前停药（头孢吡肟- taniborbactam 治疗组为3.0%；美罗培南治疗组为0.9%）。在研究期间，头孢吡肟-taniborbactam  治疗组出现1例死亡事件，研究者判断其与研究治疗无关。完整的 CERTAIN-1 研究结果将在即将召开的学术会议上公布。

云顶新耀通过与 Venatorx Pharmaceuticals 的合作共同开发头孢吡肟-taniborbactam。根据与 Venatorx Pharmaceuticals 签订的独家许可协议，云顶新耀有权在大中华区、韩国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南进行头孢吡肟-taniborbactam 的开发和商业化活动。

Venatorx 总裁兼首席执行官 Christopher J. Burns 博士表示：“这些数据表明头孢吡肟-taniborbactam 与标准治疗相比有着显著提高可能性，从而可为全球卫生工作提供有力支持以对抗抗菌药物耐药性感染。头孢吡肟-taniborbactam ，经过 FDA 批准后可能为耐药性细菌感染风险较高的患者提供了一种新的治疗选择，甚至包括那些临床广泛使用的碳青霉烯类抗菌药物的耐药细菌感染。我们要感谢参加试验的患者、参与研究的临床研究者，以及我们的员工和合作伙伴如云顶新耀，感谢他们坚定不移的支持和为世界各地患者带来挽救生命疗法的决心。我们计划在今年晚些时候向 FDA 提交将头孢吡肟- taniborbactam 用于成人 cUTI 的住院患者治疗的新药申请。”

云顶新耀感染病领域首席医学官朱煦表示，“我们很高兴看到这一关键性全球3期研究取得了令人振奋的结果，并期待将这种药物尽快带给亚洲患者。我们将继续致力于为中国和亚洲其他地区存在迫切需求的严重传染病患者开发新的疗法。”

关于头孢吡肟和Taniborbactam

头孢吡肟，一个第四代头孢菌素，是一种广泛使用的 β-内酰胺类 (BL)抗菌药物，在对抗敏感革兰阴性和革兰阳性菌方面已有二十多年的应用历史，临床安全性和有效性均已得到证实。Taniborbactam (化合物代号 VNRX-5133)是一种 β-内酰胺酶抑制剂 (BLI)，与头孢吡肟联合使用时可为由难治性耐药性革兰氏阴性菌，尤其是耐碳青霉烯类肠杆菌 (CRE) 和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌 (CRPA)引起的严重细菌感染患者可能提供一种潜在的治疗选择。其中许多微生物也具有多重耐药性(MDR) ，这进一步限制了治疗选择。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予头孢吡肟-taniborbactam 合格治疗感染病产品 (QIDP) 称号和快速通道审评资格。

关于复杂性尿路感染（cUTI）

cUTI（包括急性肾盂肾炎）是指从膀胱上行的尿路感染，伴有发烧、寒战、不适、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或触痛等局部或全身体征及症状，易感因素通常为泌尿系统存在功能或解剖异常或导尿。菌血症，可继发于急性全身性感染例如cUTI，并可导致重大合并症以及死亡。

关于CERTAIN-1

CERTAIN-1是一项全球性、随机、双盲、活性对照、非劣效性3期研究，旨在评估头孢吡肟- taniborbactam与美罗培南相比治疗cUTI成人患者（包括急性肾盂肾炎患者）的疗效、安全性和耐受性。该试验共入组661名成人患者，他们以2:1的比例随机接受头孢吡肟- taniborbactam 每8小时2.5克或美罗培南每8小时1克，共给药7天（菌血症患者最多给药14天）。主要疗效终点评估了美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）指南规定的微生物学意向治疗 (microITT) 人群在疗效判定(TOC) 访视（第 19-23 天）时的复合临床和微生物学疗效（即细菌根除）。

关于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx Pharmaceuticals 是一家私营的临床阶段制药公司，专注于改善多重耐药细菌感染和难治性病毒感染患者。Venatorx 的主要项目头孢吡肟- taniborbactam 是一种处于临床阶段的静脉注射用抗菌药物，已在复杂性尿路感染成人患者中完成了3期研究。基于 CERTAIN-1 全球3期临床研究积极的结果，该公司预计将于2022年第四季度向美国FDA提交头孢吡肟- taniborbactam 的新药申请。有关 Venatorx 及其抗感染药物产品组合的更多信息，请访问 。

关于云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： 

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