诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症临床II期研究完成首例患者给药

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北京2022年2月22日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）II期临床研究在中国完成首例患者给药。

原发免疫性血小板减少症又称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其特点是外周血血小板计数减少，导致淤伤和出血风险增加[i]。ITP主要发病机制是血小板自身免疫耐受性丢失，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。

只有约70%的患者对一线治疗有反应，仍有部分患者治疗无效或复发，因此有必要探索新的治疗靶点。通过抑制BTK可抑制 B 细胞活化和自身抗体产生，从而减少血小板破坏。

相关研究表明，成人 ITP 年发病率为每10万人约2—10人[ii],[iii]，60岁以上老年人是高发群体，育龄期女性略高于同年龄组男性。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。BTK是B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对参与ITP病理过程的B淋巴细胞、巨噬细胞及其他免疫细胞的激活和抗体产生至关重要。奥布替尼的靶点选择性高，毒副作用小，有望给ITP患者带来新颖的治疗选择。”

[i] 中华医学会血液学分会血栓与止血组.成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）. 中华血液学杂志. 2020, 41(8):617-623.

[ii] Lee JY, Lee JH, Lee H, et al. Epidemiology and management of primary immune thrombocytopenia: a nationwide population-based study in Korea. Thromb Res. 2017, 155:86-91.

[iii] Moulis G, Palmaro A, Montastruc JL, et al. Epidemiology of incident immune thrombocytopenia: a nationwide population-base study in France . Blood. 2014, 124(22):3308-3315.

关于奥布替尼

奥布替尼是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。除此之外，奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

基于优异的靶点选择及临床安全性，奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国临床II期试验。

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

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