迪哲医药宣布美国FDA授予DZD4205快速通道认定用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者

上海2022年2月18日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）近日宣布美国食品药品监督管理局（以下简称 “FDA”）授予其在研产品DZD4205“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）

上海2022年2月18日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）近日宣布美国食品药品监督管理局（以下简称 “FDA”）授予其在研产品DZD4205“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。

“外周T细胞淋巴瘤为恶性非霍奇金淋巴瘤，预后极差。一线治疗失败后，PTCL患者更是缺少有效治疗手段。DZD4205是迪哲转化科学的重要研究成果之一。几年前团队发现JAK/STAT信号通路在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种重大疾病的发生发展中起到重要作用。基于这个发现，我们在全球进行了首个针对PTCL临床试验且取得了优秀的临床效果，验证了临床前的科学假说。”迪哲医药首席执行官张小林博士表示，“本次获批美国FDA快速通道认定是公司另一项重要里程碑，迪哲医药将加强与美国FDA的沟通，争取DZD4205早日获批，惠及全球肿瘤患者。”

DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂，临床安全性较好。DZD4205对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。目前DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段，正在中国、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区开展临床试验。临床前及临床研究显示DZD4205特异性地抑制JAK1酪氨酸激酶，相对JAK家族其他成员，其选择性大于200倍，因此可减少因抑制JAK家族其他成员而导致的不良反应；截至2021年5月31日，49名复发难治性PTCL受试者完成了至少1次疗效评估（研究者根据Lugano标准进行评估），其中21例（42.9%）受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，11例（22.4%）受试者达到肿瘤完全缓解，对多种PTCL亚型都有良好的疗效。临床数据亦显示DZD4205治疗复发难治性PTCL安全性和耐受性良好，绝大多数不良事件可完全恢复，或通过剂量调整而临床可控。

此次DZD4205获美国FDA快速通道认定，有利于公司提高与FDA沟通效率，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

关于快速通道认定

“快速通道认定”（Fast Track Designation）作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。

根据规定，研发中的新药一旦获得FTD资格便有机会享受一系列加速药物开发的政策，包括（1）获得更多与FDA沟通交流的机会，及时发现和解决研发中遇到的问题；（2）符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；（3）滚动审评，即分阶段递交新药申请（NDA）申报材料。

关于外周T细胞淋巴瘤

约90%的淋巴瘤为非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中，PTCL约占NHL的7~10%。我国和亚洲地区PTCL的发病率高于欧美国家，约占NHL的25%。根据弗若斯特沙利文的分析，2019年全球约有3.6万例外周T细胞淋巴瘤新发患者，预计发病患者数量将会以2.3%的复合年增长率增长到2024年的4.1万例。2019年中国约有2.26万例新增外周T细胞淋巴瘤患者，预计将会以2.4%的复合年增长率增长到2024年的2.54万例。

PTCL患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊PTCL患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。因此，临床上亟需开发针对复发难治性PTCL的有效治疗方法。

关于迪哲医药

迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。此前，公司DZD9008在治疗肺癌上已获得中国CDE和美国FDA“突破性疗法”双重认定。

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