上海市公共卫生临床中心启动抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在HIV感染者中实现功能性治愈的研究

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中国杭州和绍兴2022年2月14日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布由上海市公共卫生临床中心发起的抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者中实现功能性治愈研究启动。

该研究（临床试验注册编号：NCT05129189）旨在评估ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的作用。歌礼生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分别提供本次临床试验的ASC22和西达本胺。

该试验用药方案为每四周一次皮下注射1 mg/kg ASC22（恩沃利单抗）联合每周两次每次口服10 mg西达本胺片，为期12周。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫功能的潜力。

HIV感染的潜伏期细胞是治愈HIV的关键障碍。最新研究[1]表明，在临床试验中，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV潜伏期。这项研究支持PD-1/PD-L1抗体联合其他药物以减少HIV感染的潜伏期细胞内病毒储存库的治疗策略。

上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师，陈军博士表示：“非常高兴这个研究已经顺利启动！之前的多项研究提示，PD-1/PD-L1抑制剂可能是非常有潜力的实现艾滋病功能性治愈的药物，我非常期待研究结果。”

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常高兴上海公共卫生临床中心专家认可ASC22联合Chidamide是HIV功能性治愈的治疗方案。与健康受试者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表达升高。最新研究表明，在临床试验中，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV潜伏期。我非常期待ASC22联合Chidamide试验显示出非常令人振奋的临床数据。”

微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示：“HIV病毒储存库的长期存在是患者持续感染和难以彻底治愈的重要原因，而当前多种方法仍然不能有效清除。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂（HDACi）。研究显示其可安全有效地干扰病毒储存库，因此有望作为联合治疗中的重要环节。非常期待西达本胺与ASC22联用的研究结果能够给艾滋病患者带来更多积极的获益。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）新冠肺炎药物管线：目前包括（i）已上市的利托那韦口服片剂（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11。（3）艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素ß受体（THRß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。

3. 肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。

4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。欲了解更多信息，敬请登录网站：。

[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022