波士顿科学两款创新产品同时进入创新医疗器械特别审查程序

上海2021年12月27日 /美通社/ -- 2021年12月23日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学（NYSE:BSX）旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统与Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统通过国家药品监督管

上海2021年12月27日 /美通社/ -- 2021年12月23日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学（NYSE:BSX）旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统与Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，正式进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。

为鼓励医疗器械研究与创新，促进并加速新技术的推广和应用，CMDE制定并不断落实更新《创新医疗器械特别审查程序》，对于入围产品的创新性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求进入“绿色通道”以后，产品将获得早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，使患者及早获得可靠的治疗。

“两款创新产品进入‘绿色通道’不仅是中国患者的福音，也是对于波士顿科学创新实力的肯定。得益于政府一系列创新政策， FARAPULSE  PFA系统和Vercise Genus DBS系统在中国的上市之路将走得更加坚实。”波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示，“秉持‘为生命创新’的使命，波士顿科学将继续加快创新产品引进的步伐，持续深耕重大而急迫的疾病领域，期望能够进一步满足中国医患的多元诊疗需求，助力健康中国建设。”

创“心”能量：房颤消融更加精准

FARAPULSE PFA是一款创新的房颤消融系统，此前已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤（PaAF），并凭借其创新优势获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

房颤是最常见的快速性心律失常之一，主要由肺静脉异常电活动引发，若长期得不到有效治疗，易诱发脑卒中和心力衰竭，引发严重后果数据显示，目前中国房颤患者人数超过1100万人[1] ，且患者数量可能随着中国老龄化进程加快而增加。

导管介入消融是常见的房颤治疗手段之一，即通过肺静脉电隔离术（PVI）实现治疗目的FARAPULSE PFA系统兼具创新的脉冲电场消融能量和独特的消融导管设计，为房颤消融治疗带来重要革新该系统的非热能能量源具有较高的组织选择性，能够保障消融效果的持久性[2] ，同时避免损伤消融目标区域邻近组织，降低并发症发生率同时，FARAPULSE PFA系统的消融导管的形态和直径可灵活变动，从而实现对不同肺静脉形态的稳定贴合，提升临床操作灵活性导管到位后，能量可在数秒内释放，极大缩短手术时间。

FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统

创见未来：神经调控更加智能

此次进入“绿色通道”的另外一款波士顿科学产品Vercise Genus DBS系统则主要用于治疗帕金森病相关的运动症状，此前已在美国获得FDA上市批准。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，患者常出现震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状，生活质量受到极大影响流行病学调查研究显示，我国65岁以上人群帕金森病患病率为1.7%，预计未来我国帕金森病患病人数将从2005年的199万人上升到2030年的500万人，占全球患者数近一半[3] 。

帕金森病早期一般以药物治疗为主，但在3-5年后容易出现治疗无效或不耐受现象，此时可通过在患者体内植入脑起搏器（脑深部电刺激疗法，DBS）来控制症状DBS手术通过电极刺激调控患者脑部相应部位的异常神经元活动，以改善患者的运动功能障碍，同时减少药物使用和药物副作用，从而大幅提升患者日常生活能力和生活质量。

DBS疗法具有微创、可逆、可调节的特点，其手术创伤小，设备开关可控制，并可根据疾病进展调节刺激参数波士顿科学的DBS系统还拥有独特的方向性电极，当方向性电极和独有的MICC (多重独立电流控制) 技术相结合时，可实现电刺激程度、范围、位置和方向的精确调控，从而精准刺激目标靶点，带来更佳治疗效果，且降低副反应出现的可能性。

Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统

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