百济神州宣布百悦泽（R）（泽布替尼）在欧盟获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症

继近期在美国、中国、巴西和加拿大获批后，百悦泽®于欧盟获得批准 此项批准基于百悦泽®对比伊布替尼的3期ASPEN 头对头临床试验中国北京、瑞士巴塞尔和美国麻省剑桥2021年11月24日 /美通社/ -- 百济神州

继近期在美国、中国、巴西和加拿大获批后，百悦泽^®于欧盟获得批准 

此项批准基于百悦泽®对比伊布替尼的3期ASPEN 头对头临床试验

中国北京、瑞士巴塞尔和美国麻省剑桥2021年11月24日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE香港联交所代码：06160）今日宣布，欧盟委员会（EC）批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。

“虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项较为成熟的疗法，但百悦泽®的获批仍为WM患者提供了一种重要的治疗新选择，有望提升患者的治疗结局”德国乌尔姆大学医院（University Hospital Ulm）综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一——Christian Buske教授表示，“ASPEN试验表明，百悦泽®有可能为患者带来深度、持久的缓解，且耐受性显著改善如今，欧洲的医生及WM患者将有望早日用上这一创新药物” 

继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽®此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果尽管在该试验中，百悦泽®未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽®仍展现出了临床获益及安全性优势1CHMP的积极意见及ASPEN试验结果，详见网址。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“随着百悦泽®在欧盟获批，我们将继续践行承诺，使这一具备‘同类最优’潜力的BTK抑制剂在全球范围惠及更多有望从中获益的患者百悦泽®的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应，并已在ASPEN试验中展现了对比伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的优势我们相信百悦泽®将有望成为WM患者及其医生的优选治疗方案” 

百济神州高级副总裁、欧洲商业化负责人Gerwin Winter表示：“我们已经在欧洲建立了一支强大的团队，致力于早日把百悦泽®送到有需要的WM患者手中欧盟委员会的批准是百济神州在欧洲地区扩展的一个重要里程碑，意味着我们朝着提升全球肿瘤创新药物可及性的目标又迈进一步”