诺诚健华自主研发的新型SHP2变构抑制剂ICP-189获美国FDA批准开展临床研究

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北京2021年11月15日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）变构抑制剂ICP-189获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究，成为公司第四款在美国获批临床的创新药。

这是一项开放性、单臂、多中心研究，旨在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。

ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。

临床前研究显示ICP-189是一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用，可调节细胞增殖和存活。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“ICP-189在中国获批临床后不到一个月，很高兴ICP-189又在美国获批临床，这也是我们第四款自主研发的创新药在美国获批临床今年我们的创新药物不断获得FDA认可：泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获孤儿药资格认定奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤获突破性疗法认定第二代泛TRK抑制剂ICP-723获批临床……诺诚健华将坚持国际化道路，满足全球尚未满足的临床需求”

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

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