三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗晚期NSCLC研究成功

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中国原研肺癌治疗药物有望带来生存新突破

上海2021年11月1日 /美通社/ -- 今天，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，股票代码：688578）宣布其自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼，以下简称“伏美替尼”）一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究（FURLONG） 达到无进展生存 （PFS）主要终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。

肺癌是我国发生率和致死率最高的恶性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国肺癌死亡人数高达71万，占癌症死亡总数的23.8%。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的一种肺癌类型，占所有肺癌的85%。在中国非小细胞肺癌人群中，EGFR敏感突变类型最为普遍，占30%-40%。

EGFR-TKI类靶向治疗药物已成为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌的标准一线治疗，包括第一代、二代和三代EGFR-TKI都被我国权威肺癌诊疗指南推荐为未曾接受药物治疗的晚期患者的治疗方案，其中三代EGFR-TKI类药物治疗肺癌脑转移人群具有更好的疗效，也可为患者带来比一代和二代EGFR-TKI类药物更长的生存获益。

但是，EGFR敏感突变NSCLC治疗仍存未被满足的需求，肺癌脑转移患者的治疗疗效仍有提升空间，三代EGFR-TKI相比一代和二代EGFR-TKI治疗中国人群的无疾病进展生存（PFS）时间也尚未能翻倍，突破20个月。

FURLONG研究的主要研究者，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授指出，EGFR基因敏感突变NSCLC患者一线治疗仍存未被满足的需求；随着未来FURLONG研究具体数据的公布，将再次验证伏美替尼治疗晚期肺癌良好的疗效和安全性，并将支持伏美替尼作为EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的新选择。

伏美替尼是治疗晚期肺癌的第三代EGFR-TKI类药物，是我国原研的国家1类新药。今年3月伏美替尼在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床研究数据以及临床应用结果显示伏美替尼对于肺癌脑转移人群的疗效显著，而且它在人体内的代谢产物也具有抗肿瘤疗效，而且两者对于EGFR突变肿瘤具有高度选择性。伏美替尼良好的安全性和患者耐受性为医生加大药物剂量以更高效控制肺癌进展奠定了基础。

“伏美替尼的临床研究结果及其在临床实践中的表现一直为我们带来惊喜，期待FURLONG研究结果能实现三代EGFR-TKI治疗晚期肺癌的历史性突破，为我们带来更大的惊喜", 艾力斯首席执行官牟艳萍表示，“艾力斯将积极与国家药品监督管理部门沟通FURLONG研究结果， 争取尽快让伏美替尼一线适应症获批，更好地造福晚期EGFR突变阳性肺癌患者！”

关于FURLONG研究

FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。

关于艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙®在国内获批用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标历经17年坚持不懈的努力，艾力斯目前已具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。