诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723获美国FDA批准开展临床研究

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北京2021年8月31日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。

临床前研究显示ICP-723具有抗多种实体肿瘤的高活性和良好的安全性，有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法此次临床试验将主要评估ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性，并评价ICP-723对NTRK融合基因阳性癌症的抗肿瘤疗效

ICP-723是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者

目前在中国，ICP-723正在进行I期剂量递增（1毫克、2毫克、3毫克和4毫克）研究中，两名符合条件的NTRK融合阳性患者给药后显示疗效在第一个周期结束（或第28天）的第一次肿瘤评估中，3毫克组别中的患者肿瘤缩小超过20%4毫克组别的患者首次评估达到部分缓解（PR）

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“很高兴，ICP-723成为我们在美国获批进入临床阶段的第三款创新药作为第二代小分子TRK抑制剂，ICP-723具有高活性及高选择性，有望克服对第一代TRK抑制剂产生的抗药性，更好地造福患者”

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构

文中英文缩写

TRK：原肌球蛋白受体激酶 NTRK：神经营养性酪氨酸受体激酶基因

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